Les médicaments génériques comme les originaux peuvent être prescrits soit sous le nom déposé, soit sous le nom du principe actif. En revanche, elle souhaite que soit rappelée au prescripteurs la possibilité d'exercer leur droit d'exclusion de la substitution en apposant sur leurs ordonnances, "non substituable" avant la dénomination de la spécialité antiépileptique prescrite (qu'il s'agisse d'un médicament princeps ou d'un médicament générique). Les laboratoires Ethex (qui produisent non seulement des génériques mais aussi des princeps[52]) ont retiré volontairement du marché un lot de morphine susceptible de contenir 2 fois la dose en substance active[53]. Lisez toujours attentivement la notice avant d’utiliser un médicament. Poussé par la nécessité d'arbitrer des conflits d'ordre commerciaux, le droit communautaire va également s'intéresser, tardivement, aux médicaments génériques[14]. Le développement des médicaments génériques ayant pour effet de rogner les marges bénéficiaires des laboratoires pharmaceutiques, certains d'entre eux contournent l'application de lois visant à développer ces génériques en mettant sur le marché des médicaments appelés me too. Académie nationale de pharmacie, Médicaments génériques : rapport de l'Académie nationale de pharmacie. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, JOCE L 136, 30 avril 2004. Les effets de l'application de ces différentes mesures ne sont pas connus non plus. Les autorités compétentes suivent systématiquement les risques et les effets indésirables de tous les médicaments, tant génériques que originaux. Six pays ont interdit (Espagne, Finlande, Slovénie, Suède) ou encadré (Norvège, Slovaquie) la substitution de médicaments antiépileptiques par des génériques. Si votre médecin continue à vous prescrire un médicament original, qu’il connait bien et qu’il a l’habitude de prescrire, n’hésitez pas à en discuter avec lui. Certains patients croient à tort que les médicaments génériques sont inférieurs aux médicaments de marque déposée1. Dans tous les cas, la mention de la fabrication par une structure différente de celle qui commercialise est indiquée sur la boîte ou la notice du médicament générique. Pour ce faire, le médecin peut s’appuyer sur les règles définies par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) en matière de prescription sous le nom du principe actif. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament générique ne nécessite qu'un test de bioéquivalence, c'est-à-dire qu'il sera testé sur quelques volontaires sains, de jeunes hommes en bonne santé, ne prenant pas d'autres médicaments, après une administration unique. Un médicament générique comporte un emballage carton différent de celui du médicament original. Malgré le fait que les médicaments génériques soient de même qualité, aussi sûrs et aussi efficaces que les médicaments originaux, ils ne sont pas identiques à 100 %. La communication faite autour de ces copies auprès des médecins prescripteurs détourne une partie du marché qui aurait pu être reportée sur les génériques[34]. nécessaire]. Wall Street Journal - Ranbaxy Recalls Antibiotic in U.S. F.D.A. Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Si le principe actif est dosé à 10 milligrammes dans le médicament d’origine (appelé princeps), il le sera aussi dans le générique. souhaitée]. Le même jour, la FDA a rappelé à l'ordre le génériqueur Apotex, premier laboratoire pharmaceutique canadien, lui reprochant à nouveau des défaillances sérieuses dans les processus de fabrication de leurs médicaments génériques[48]. Les médicaments génériques contiennent les mêmes principes actifs et agissent de la même manière que les médicaments originaux. Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques, identifiées comme telles par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément aux dispositions de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique. Autres informations et services officiels: Médicaments génériques ou médicaments originaux : aucune différence pour votre santé. Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. Même si le principe actif est défini comme identique, du fait de la possible différence de forme de ce principe et des excipients, dont certains pouvant avoir des effets notoires (mais qui peuvent être présents dans le princeps), il peut exister de légères variations quant à la pharmacocinétique[5]. Cette modification de portée générale, s'appliquant à tout type de bien de consommation, est utilisée par les laboratoires pour la vente de médicaments à destination des professionnels de santé (uniquement). Afin d'être remboursé pour un médicament original, … » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». Cela peut être un élément important pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. Pour obtenir de l’information destinée aux patients, consultez notre publication intitulée « Médicaments génériques : des réponses à vos questions ». Ces éléments n’ont pas d’effet thérapeutique ; ils sont néanmoins indispensables à la fabrication du produit … ». Comment les médicaments génériques sont-ils prescrits ? En France, les médicaments génériques sont en progression modérée, ne représentant que 25,2 % du marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre 13,7 % (9,2 % en valeur) en 1999[31]. Un médicament original, aussi nommé médicament d’origine, de marque, novateur ou de référence, se . »[21] ; recours fréquents aux procès contre les fabricants de génériques ; cession de son AMM ou accord commercial avec un génériqueur, lequel s'engage à s'approvisionner en principe actif, et en produit fini, auprès du laboratoire d'origine[20] ; marketing agressif, avec notamment des partenariats avec les sociétés savantes pour influencer les patients et par ricochet, les médecins[22]. On parle alors de médicaments génériques. Un médicament générique est une alternative moins chère mais tout à fait équivalente au médicament de marque original dont le brevet a expiré. Le Patient Protection and Affordable Care Act de 2010 limite également les dommages et intérêts pouvant être réclamés en cas de violation d'un brevet. Son nom peut soit être celui de la marque suivi de la mention « Gé », soit le nom de son composant actif. La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne au pharmacien le droit de substituer le médicament princeps au générique[25]. Les médicaments génériques contiennent les mêmes principes actifs et agissent de la même manière que les médicaments originaux. Cependant, les laboratoires pharmaceutiques commencent à réagir en proposant leurs médicaments princeps à des prix plus bas pour encourager les médecins à continuer à prescrire leur spécialité plutôt que le médicament générique des laboratoires dits génériqueurs. En 2017, 1,18 milliard d'euros a ainsi été économisé par l'Assurance Maladie. En 2013 en France, les génériques représentent près de 15 % du marché en valeur et plus de 30 % en quantité[33]. Un médicament génériqueest la copied'un médicament original (=princeps) dont le brevet est tombé. La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale) et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique. Inspection générale des affaires sociales, Évaluation de la politique françaises des médicaments génériques : rapport. Pour être bioéquivalent, on doit retrouver, dans l'organisme qui reçoit le médicament générique, une quantité de substance active équivalente à celle retrouvée avec le médicament de marque, avec un intervalle de confiance à 90 % des principaux paramètres pharmacocinétique de 80 à 125 %[35]. Dès 1981, la Commission de la Concurrence énonça une définition du médicament générique, mais en termes de propriété industrielle seulement : « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ». Ce taux est faible en comparaison à d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63 % du marché américain en 2007[28] et plus de 70 %, en volume des marchés allemand et anglais en 2011[32]). Il sera néanmoins intégralement remboursé par son organisme de sécurité sociale. Un médicament générique a donc la même qualité et est tout aussi efficace et sûr. Dans le cas des médicaments nécessitant une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de substituer le générique afin de respecter des quotas imposés. Il apparaît que le nombre de notifications d’effets indésirables est similaire pour les médicaments génériques et les médicaments originaux. Un médicament générique, quant à lui, est un produit pharmaceutique dont l’ingrédient actif est la copie d’une molécule innovatrice. Le médicament générique n'est JAMAIS la copie conforme de sa spécialité référente. Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au princeps. En 2001, le Code de la consommation est modifié pour autoriser et encadrer la publicité comparative. Pour les antibiotiques et les antifongiques destinés au traitement d’affections aiguës, le pharmacien est tenu de délivrer une des variantes les moins chères, que le médecin ait prescrit le médicament sous son nom déposé ou sous le nom du principe actif. 9 juillet 1997, Generics BV c/ Smith Kline and French Lab Ltd. the Queen c/ The Licensing Authority, the Wellcome Fondation Ltd, Glaxo Operatings UK Ltd, aff. Aujourd’hui, des millions de patients en Europe sont traités avec des médicaments génériques. Pour la santé du patient, le fait qu'il s'agisse d'un médicament générique ou original ne change rien. Un médicament générique est en quelque sorte une réplique du médicament innovateur. Le cycle de vie du médicament princeps comporte une phase d'expérimentation de 10 ans pour obtenir l’AMM d'une autorité compétente, puis une phase d’utilisation de 10 ans après sa commercialisation. La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains (pour les formes orales uniquement)[réf. Médicaments génériques ou médicaments originaux ? Il n’y a pas plus d’infractions constatées avec les médicaments génériques qu’avec les médicaments originaux. La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente[1] à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale)[2] et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique. Cette dénomination commune doit être votre point de repère car elle figure également sur la boîte du médicament original, elle vous permet donc d'être sûr que c'est le bon médicament de substitution. Furent concernés des génériques de médicaments antidiabétiques et des antidépresseurs[46]. Dans la plupart des secteurs industriels, l'invention brevetée est disponible sur le marché deux ou trois ans après ce dépôt. Médicaments génériques : Qu’est ce que c’est ? Seuls des concepts voisins comme « médicaments essentiellement similaires » et de « médicaments de référence » ont d'abord un statut juridique défini. Générique ou original : aucune différence pour votre santé ! Le médicament générique contient les mêmes ingrédients médicamenteux que le médicament d'origine et est considéré comme équivalent au produit de référence sur le plan thérapeutique. En 2003, la Cour de Justice des Communautés européennes revient sur cet arrêt en posant « pour que deux produits soient essentiellement Ces impuretés sont toujours présentes lors de toute synthèse organique. Il est important de rappeler qu'un générique contient toujours la même molécule active, et à la même dose que le médicament princeps[réf. En 2001, une directive communautaire institue un Code communautaire relatifs aux médicaments à usage humain. Un médecin peut toutefois refuser de prescrire un médicament générique (en cas de risque d’intolérance par exemple). », « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des, « on entend par spécialité générique d’une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la, « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la, Drug Price Competition and Patent Restoration Act, Il peut s'agir sel différent ou d'un isomère du principe actif, La loi européenne définissant les génériques, a été transposée en France dans le code de la Santé publique, qui indique, « les différents sels, esters, éthers, isomères, mélange d’isomères complexes, complexes ou dérivés d’un principe actif sont considérés comme un même principe actif, sauf s’ils présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité. "Et, surtout, de s'y tenir!" Ils sont tous les deux de qualité, sûrs et efficaces. Une directive de 2004[19] définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis. Le médicament générique doit avoir la même forme pharmaceutique (par exemple comprimé, crème ou spray) et doit libérer la même quantité de principes actifs dans le corps que le médicament original. La délivrance de médicament générique devient systématique. En revanche, un médicament générique est, par principe, à sa sortie, vendu à un prix moindre (ce n'est pas toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leurs médicaments princeps, dans un deuxième temps, pour encourager les médecins à continuer de les prescrire). Accédez à la liste des médicaments génériques présents sur le marché. La notion de spécialités essentiellement similaires n'était pas définie. Ensuite, les autres entreprises pharmaceutiques peuvent également produire ce médicament et le mettre sur le marché. Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. » La définition du médicament générique, telle qu'incluse dans l’article 10§2 nouveau du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, définit également le médicament de référence comme un médicament autorisé, supprimant, par là, la notion de spécialité essentiellement similaire. Le génériqueur indien Ranbaxy a été, en 2006, sous le coup d'une inculpation criminelle aux États-Unis pour avoir falsifié l'ensemble des données de bioéquivalence de ses produits génériques, mais l'administration américaine a reconnu par la suite avoir mal compris la documentation fournie par Ranbaxy[41],[42]. Pour un médicament générique, l’entreprise introduit un dossier simplifié mais doit prouver que le médicament générique est bioéquivalent à l’original. En moyenne, un laboratoire doit prévoir un délai de dix à douze ans avant la commercialisation effective de son médicament, ce qui lui laisse peu de temps pour rentabiliser ses investissements[20]. La loi modifie légèrement la définition de 1996 : un médicament générique est un médicament ayant « la même composition qualitative et quantitative en substance active, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ». La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. La Belgique et le Danemark ont ainsi décidé de resserrer les bornes de l'intervalle d'équivalence. Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament original dit de référence. En 1994, la notion de spécialités essentiellement similaires apparaît dans une communication de la Commission au Parlement concernant l’établissement d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique. La dernière modification de cette page a été faite le 11 octobre 2020 à 13:40. Les médicaments incriminés auraient été commercialisés pendant près de 2 ans. Le 3 décembre 1998, la Cour de justice des Communautés européennes prend un arrêt[17] d’une importance considérable. nécessaire]. Le brevet tombe alors dans le domaine public. Il peut faire son apparition sur le marché dès que le brevet du produit d'origine est expiré. que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'ANSM. Ces derniers pourront être amenés à commercialiser leur copie. La première définition n'apparaîtra, en France, que dans les années 1980. En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique peut être faite dès 2010[29]. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. Un médicament générique a la même composition en principe actif que son médicament de référence ou "princeps". Dans le cas où le pharmacien ne s'assure pas que l'indication entre le générique et l'original ne sont pas identique, il ne respecte pas, l'AMM du générique. Le médicament générique contient la même quantité de substance active que le médicament de marque. propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales ; toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme ou à l’animal en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques chez l’homme ou l’animal ». Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter et conserve ce brevet pour environ 20 ans. Si un médicament est autorisé depuis au moins dix ans dans un Etat Membre de l'Union européenne et qu'en outre, le brevet est échu, il peut être mis sur le marché comme médicament générique (G : lettre utilisée par l'INAMI dans le cadre de son information sur le système de remboursement de référence). Par des choix politiques (politique de santé), une entorse peut être imposée sur des médicaments encore protégés, par exemple pour ce qui est des médicaments contre le SIDA, dans les pays en développement. Quand le médecin prescrit un médicament sous le nom déposé, le pharmacien délivre le médicament dont le nom se trouve sur la prescription médicale. La notion de médicament générique qui apparaît dans les années 1950 n’a renvoyé pendant longtemps à aucun statut juridique spécifique. nécessaire]. En France, le brevet garantit à son titulaire la protection de son invention pour une durée limitée qui est de 20 ans à compter du jour de son dépôt à l'INPI, tombant après dans le domaine public, ce qui rend possible la production de copies de médicaments génériques. Malgré la demande de l'Unité, les raisons ayant conduit à ces différentes prises de position n'ont pas pu être obtenues. Par contre, les excipients ne sont pas forcément identiques. En effet, par rapport aux médicaments originaux, les médicaments génériques peuvent contenir d’autres ingrédients appelés excipients, qui peuvent influencer leur goût, leur couleur ou leur forme. En général, la bioéquivalence entre deux produits ne pourra être démontrée que si les valeurs moyennes pour l’AUC et le Cmax présentent un écart de moins de 5 % entre le produit test et le produit de référence. Les médicaments génériques coûtent en moyenne 30% moins cher que les médicaments princeps car ils sont conçus à partir de molécules déjà existantes. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original.
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